Seriile Colebil și Panzcebil, suspendate temporar de la vânzare în farmacii. Ce analizează ANMDMR?
Seriile de Colebil și Panzcebil, suspendate temporar de la vânzare în farmacii. Ce analizează ANMDMR
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis să blocheze temporar comercializarea unor serii de medicamente, respectiv Colebil și Panzcebil, ambele produse de compania Biofarm. Această măsură a fost instituită ca o acțiune preventivă, în contexul în care, conform declarațiilor agenției, nu există informații care să semnaleze probleme de calitate sau de siguranță pentru produsele în discuție. Decizia afectează laboratoarele, distribuitorii și farmaciile care înregistrează aceste produse în stocuri.
Seriile de medicamente implicate sunt Colebil drajeuri, care beneficiază de autorizația de punere pe piață nr. 13377/2020/01, și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, supuse autorizațiilor nr. 5223/2012/01-02. Aceste produse nu vor putea fi comercializate până la finalizarea verificărilor necesare, iar ANMDMR a comunicat că detaliile despre numerele exacte ale seriilor afectate nu vor fi făcute publice.
Este important de menționat că blocarea acestor serii nu se corelează cu procesul de fabricație al companiei Biofarm, ci este rezultatul unei examinări minucioase a documentelor și autorizărilor de care dispune furnizorul materiei prime, bila de bovine, utilizată în producerea celor două medicamente. ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din țara de origine a acestei materii prime pentru a se asigura că toate standardele de bune practici de fabricație sunt respectate.
Decizia de suspendare are un caracter strict preventiv și nu sugerează existența vreunei probleme de calitate sau siguranță la medicamentele deja aflate pe piață. Procedura de verificare este considerată prioritară, având ca scop clarificarea situației într-un interval de timp cât mai scurt.
Reacția Biofarm și utilizările Colebil și Panzcebil
În urma acestei acțiuni, Biofarm a notificat Bursa de Valori București pe 4 august, anunțând că vânzările pentru Colebil și Panzcebil au fost suspendate la cererea ANMDMR. Compania a subliniat că această procedură de blocare a fost instituită pentru a clarifica documentația asociată produselor respective și că medicamentele continuă să se conformeze standardelor de calitate și siguranță. Biofarm și-a reafirmat angajamentul de a colabora cu autoritățile și de a informa investitorii cu privire la orice evoluție relevantă.
Colebil este utilizat ca tratament adjuvant în tulburările digestive asociate deficitului de bilă și constipației cronice, având în compoziție bilă de bovine, metenamină și salicilat de sodiu. Pe de altă parte, Panzcebil, conținând pancreatină, bilă de bovine și hemicelulază, este destinat sprijinirii digestiei proteinelor, glucidelor și grăsimilor, fiind recomandat în cazuri de insuficiență pancreatică, pancreatită cronică, exces alimentar sau boală celiacă.
ANMDMR nu a anunțat retragerea medicamentelor deja existente la pacienți și nu a subliniat un risc imediat pentru persoanele care le-au utilizat până în prezent. Măsura se referă exclusiv la suspendarea comercializării seriilor vizate, până la încheierea verificărilor necesare.
